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      《生物產業發展“十二五”規劃》發布
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        《生物產業發展“十二五”規劃》發布

              國務院的《生物產業發展規劃》指出,要加快生物技術藥物、化學藥物、中藥等新產品與新工藝開發和產業化,增強區域支撐配套能力,積極推動行業結構調整,做大做強生物醫藥產業。
              如何“做大做強”?《生物產業發展規劃》預測,在2013-2015年期間,生物醫藥產業產值年均增速達到20%以上,這需要切實推動一批擁有自主知識產權的新藥投放市場,以形成一批年產值超百億元的企業,進而提高生物醫藥產業集中度和在國際市場中的份額。
              如何推動?《生物產業發展規劃》圈定了七大塊:
              第一,突出高品質發展,提升生物醫藥產業競爭力;
              第二,突破核心部件制約,促進生物醫學工程高端化發展;
              第三,加速科技成果轉化推廣,增強生物農業競爭力;
              第四,提高產品經濟性,推動生物制造產業規?;l展;
              第五,開辟多元途徑,促進生物能源商業化發展;
              第六,加強工藝應用,發展壯大生物環保產業;
              第七,著眼市場需求,培育生物服務新業態。
              2013年1月6日,國務院發布了《生物產業發展規劃》,生物谷摘選《生物產業發展規劃》中關于生物醫藥產業方面的內容如下:
             1、大力開展生物技術藥物創制和產業化。促進疫苗升級換代,重點推動新型疫苗(包括治療性疫苗)研發和產業化。加速治療性抗體等蛋白質和多肽藥物的研制和產業化,促進核酸類藥物發展。加快長效注射劑、非注射給藥系統等新型制劑技術及產品的開發。促進血液制品綜合利用水平的升級,支持重組血液制品的研制和產業化。發展細胞治療、基因治療等新技術與裝備。支持抗體規模生產、新型生物反應器和佐劑等關鍵技術的推廣應用,加快生物技術藥物高品質規?;l展。建設生物技術藥物發現、評價、檢測、安全監測等公共技術平臺,完善生物技術藥物產業體系。推動我國生物技術藥物的質量標準達到國際先進水平,推動生物技術藥物企業和產品通過相關國家或國際組織的認證,提高產品國際市場份額。

      專欄1 生物技術藥物發展行動計劃
      目標
      形成支撐生物技術藥物發展的先進產業技術體系,建立一批多功能、符合國際標準的生物技術藥物生產基地,培育一批具有國際競爭力的企業。
      主要內容
      支撐體系建設:與科技重大專項銜接,建立國家人類重大疾病相關基因資源庫、支撐生物技術藥物研發和生產檢驗的菌株庫、細胞庫和毒株庫;建設生物技術藥物細胞表達和產業化研發平臺、生物技術藥物檢測和表征共享技術平臺、動物細胞培養產品的安全檢測平臺。形成具有國際水平的生物技術藥物安全監測體系。
      產業化示范:依托企業建設多功能、符合國際標準的生物技術藥物生產基地,建設治療性抗體藥物、蛋白質和多肽類藥物、新型疫苗產品的產業化示范工程,突破一批規?;a、制劑、質量控制關鍵技術,促進一批新品種投放市場,開展國際資質認證,形成示范效應。
      政策配套:優化審批程序,強化生物技術藥物監管體系建設,制定和完善生物技術藥物納入醫療保險產品目錄相關政策。
              2、推動化學藥物品質全面提升。圍繞心腦血管疾病、代謝性疾病、惡性腫瘤、免疫性疾病、感染性疾病、神經和精神性疾病等重大疾病的防治需求,加速化學創新藥物的產業化,高品質開發通用名藥品,開展基本藥物臨床使用綜合評價。重點推進緩釋、靶向、長效等新型制劑研發和關鍵工藝技術產業化,鼓勵新型輔料的研發和應用,推廣應用先進的生產管理規范,提高我國制劑產品的市場競爭力,推動制劑產品進入國際主流市場。推進綠色制造和過程控制等新技術的應用,減少環境污染,提高產品質量,降低生產成本,強化我國原料藥在國際市場的優勢地位。提高產業集中度,完善國際認證服務體系,完善特色化合物庫、測試和評價共享平臺等創新支撐體系。
      專欄2 通用名藥品高品質發展行動計劃
      目標
      與科技重大專項銜接,形成通用名藥品原料藥和制劑質量提升和國際化支撐體系,實現一批藥品的高品質規?;l展,推動一批制劑產品進入國際主流市場。
      主要內容
      支撐體系建設:建設雜質樣品庫和藥用原、輔料數據庫;建立綜合質量評價實驗室,建設微乳、脂質體、緩控釋等新制劑關鍵技術平臺,建設已上市藥品品質提升關鍵技術平臺。
      產業化和國際化示范:建設一批符合國際標準的集約化制劑和藥用輔料生產基地,開展綠色生產工藝和先進控制技術的應用示范,推動一批產品通過國際認證,帶動全行業制劑品質提升。扶持一批國家基本藥品目錄產品的高品質生產,保障臨床需求。
      政策配套:研究完善藥品價格形成機制和藥品招標機制,鼓勵采用新技術、新工藝提升藥品品質,推行藥品原、輔料登記備案管理制度,建立藥品參比制劑遴選指南和目錄。

              3、提高中藥標準化發展水平。以中藥標準體系建設和推廣應用為核心,加速規范化中藥材基地建設,推動道地中藥材優良品種的選育和無公害規范種植,促進中藥資源的保護和可持續利用。建立健全中藥材種植(養殖)、加工、運輸的工藝標準、質量標準和操作規范,形成多層次、全方位的中藥材現代質量控制體系。加大中藥制藥過程的關鍵技術開發和推廣,提升裝備制造水平。打造一批從原料藥材到藥品的中藥標準化示范產業鏈。加快作用機理明確、物質成分可控、臨床療效確切、使用安全的中藥品種的開發,培育現代中藥大品種。

      專欄3 中藥標準化行動計劃
      目標
      形成中藥標準化支撐體系,推動一批重點產品的標準化。
      主要內容
      支撐體系建設:建設常用中藥材的基因庫、標準實物庫、化學成分庫和指紋圖譜庫,構建質量檢測技術平臺。
      重點產品標準化示范:建設中藥材無公害種植與產地規范加工、中成藥生產過程質量控制標準化的產業鏈;開展中藥溯源檢定和過程控制技術的應用,推動質量提升和標準統一的重點產品示范,建立系統、規范、嚴格的質量體系,提高中藥行業標準化水平,促進中藥國際化發展。
      政策配套:對質量標準提高、用藥安全顯著改善的中藥,研究制定優先納入醫療保險目錄等優惠政策。

                                                                                                                                                                                                                                     轉自《生物谷》

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